ABD Başkanı Donald Trump 23 Ağustos 2020’de yaptığı ve müjde olarak tanımladığı açıklamada, plazma tedavisinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını ve tedavinin ölüm oranını yüzde 35 azalttığını söyledi. Bu açıklama, Türkiye’de de yankı buldu.
FDA: “Plazma tedavisi acil durumlarda kullanılabilir”
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hastanede yatan Covid-19 hastalarında araştırma amaçlı plazma tedavisi için bir acil kullanım izni yayınladı. Daire, mevcut bilimsel kanıtlara dayanarak bu yöntemin Covid-19'la mücadelede etkili olabileceği, tedavinin bilinen ve potansiyel faydalarının risklerine ağır bastığı sonucuna vardı. Ancak daire, halen doğrudan bir Covid-19 tedavisinin olmadığının, plazma tedavisinin yalnız acil durumlarda kullanılabilir olduğunun altını çiziyor. Yani plazma tedavisi halen tüm hastalar için uygulanabilir, kanıtlanmış bir yöntem değil.
FDA açıklamasında bir karar belgesine de yer vermiş. Belgede, plazma tedavisinin acil kullanımı hakkındaki kararın şu verilere dayandırıldığı söyleniyor:
- Plazma tedavisinin geçmişte koronavirüslerle savaşmadaki olumlu etkisi
- Plazma tedavisinin hayvan deneylerinden elde edilen klinik yeterliliği
- Plazma tedavisinin güvenilirliği hakkında yayınlanmış diğer çalışmalar
- Mayo Klinik öncülüğündeki Genişletilmiş Erişim Programı’nca hazırlanmış araştırma raporu
Mayo Klinik, Covid-19 hastalarına plazma tedavisi için genişletilmiş erişim programı adında bir çalışma yürütüyordu. Genişletilmiş Erişim Programı, araştırma amaçlı plazma tedavisine erişimi artırmak ve tedavinin güvenliğini test etmek için tasarlanmış. FDA, araştırma sonucunda tedavinin acil durumda kullanımına izin verdiği için 28 Ağustos 2020 itibariyle bu program durdurulacak.
Program tarafından sunulan araştırma, 12 Ağustos 2020’de yayınlanmış, ama henüz bir ön baskı ve hakem onayından geçmiş değil. Ayrıca bu çalışma randomize kontrollü bir deneme değil. Yani, çalışmada plazma verilen hastalar ile verilmeyenleri karşılaştırmak için bir gruba plasebo verilen, kontrollü bir deneyden söz edemiyoruz. Bu da bilim insanlarının tedavinin gerçekten işe yarayıp yaramadığını değerlendirmelerini zorlaştırıyor.
Amaç plazmanın erken ya da geç verilmesi arasındaki farkı tespit etmek
Sayfa 4’te yer alan araştırmanın odak noktalarına baktığımızda, iki temel noktayla karşılaşıyoruz. İlki, Covid-19 tanısından sonra plazma tedavisi olan hastaların daha erken ya da geç tedavi almış olması, ölüm oranının azalmasıyla ilişkili miydi? İkincisi, nakledilen plazmada daha yüksek antikor seviyesi olması, ölüm oranında azalmayla bağlantılı mıydı? Yani aslında araştırmanın odak noktası, plazma verilen hastalarla verilmeyenler arasındaki iyileşme/ölüm oranı değil, plazmanın erken ya da geç verilmesi arasındaki farkı tespit etmek.
Trump’ın açıklamalarında yer alan yüzde 35 ifadesi de bu çalışmaya dayanıyor. Araştırma toplam 35 bin 322 hasta üzerinde yapılmış ve toplam sayı içinde iki farklı hasta grubu incelemiş. İlk grupta ilk yedi gün içinde ölen hastalar, diğer grupta ise 30 gün içinde ölen hastalar yer alıyor. Bu iki grup da plazma tedavisinin başlangıç zamanı erken ve geç olmak üzere ikiye ayrılıyor. Yedi gün içinde hayatını kaybeden hasta grubunun verileri ikiye bölünmüş. Plazma tedavisine tanı konduktan üçüncü günden itibaren, yani geç başlanan hasta grubunda ölüm oranı yüzde 11,9 olarak tespit edilmiş. Tanı konduktan sonra tedaviye takip eden üç gün içinde başlananlarda ise bu oran yüzde 8,7’ye düşmüş. Aradaki fark yalnızca yüzde 3,2.
Aynı şekilde 30 gün içinde ölen hastalar arasında plazma tedavisi tanıdan üç gün sonra, yani geç verilen hasta grubunda ölüm oranı yüzde 26,7 iken, erken verilen hasta grubunda ölüm yüzde 21,6’ya düşmüş. Buradaki fark da yüzde 5,1.
Hem yedi gün içinde ölen hastalar hem de 30 gün içinde ölen hastaların verilerine göre Covid-19 tanısından dört gün veya sonra plazma tedavisi uygulanan hastalara kıyasla, teşhisinin üç günü içinde tedavi uygulanan hastalarda, hastalık şiddetine ve demografik faktörlere de bağlı olarak ölüm oranı azalmış (Sayfa 13). Yani enfeksiyonun ilk günlerinde plazma tedavisi uygulandığında, daha az ölüm tespit edilmiş (Sayfa 11).
Peki yüzde 35 neyi ifade ediyor?
Yani buradaki veriler kullanılarak, plazma tedavisinin ölüm oranını yüzde 35 azalttığı sonucuna varmak mümkün gözükmüyor. Nitekim bu kanıda olan, yüzde 35’in neyi ifade ettiğinin tam olarak bulunamadığını söyleyen doktorlar da var. Bazı doktorlar yüzde 35 ifadesinin nasıl elde edildiğine yönelik tahminlerde bulunuyor ama kimse kesin bir formülden bahsedemiyor.
Kontrollü plazma denemelerine liderlik eden Johns Hopkins Üniversitesi de dahil olmak üzere, birçok önde gelen kurum, Mayo ekibinin bu ay yayınladığı verilere dayanarak, idarenin yüzde 35 istatistiğine nasıl ulaştığını çözemediklerini söyledi.
Teyit, yüzde 35 ifadesinin nasıl elde edildiğini sormak için araştırma grubu Mayo Klinik ve Beyaz Saray basın birimiyle iletişime geçti, ancak henüz yanıt alamadı.
FDA yetkilisi Dr. Stephen Hahn da, Donald Trump’ın plazmanın "çok etkili" bir tedavi olduğu yönündeki değerlendirmesine itiraz etmese de, plazma için randomize denemelerin yapılmadığını, sadece Mayo Klinik’in genişletilmiş erişim programından elde edilen verilere yaslanıldığını ifade etti. Ayrıca plazma tedavisine verilen acil kullanım yetkisinin nihai bir onay olmadığını söyledi. FDA tedavinin etkinliği ve güvenliğini izlemeye devam edecek. Gerekirse yetkilendirmeyi iptal de edebilir.
1984'ten beri Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü’nün direktörlüğünü yapan Amerikalı hekim ve immünolog Dr.Anthony S. Fauci de tedaviyle ilgili ortaya çıkan verilerin çok zayıf olduğunu savundu.
Amerika Enfeksiyon Hastalıkları Derneği (IDSA) Başkanı Thomas M. File, plazma tedavisine dair bugüne kadarki gözlem ve verilerin, erken safhalarda pozitif sinyaller verdiğini, ancak randomize kontrollü çalışma verilerine ihtiyaç olduğunu ifade ediyor.
İlginizi çekebilir: Plazma Tedavisi Kesin Çözüm mü, Nasıl Uygulanıyor?
