Aralık ayından beri hayatımızda olan Covid-19‘la ilgili aşı çalışmaları epey hızlı başladı ve ilerliyor. Henüz bir yıl dolmasa da umut vaat eden açıklamalar yapılıyor. Üç aşının etkinlik düzeyleri açıklandı bile.
İlginizi çekebilir: Covid-19 tedavisinde denenen ilaç ve aşı çalışmaları ne durumda?
Ancak virüsü önleyebilecek bir aşının hayatlarımıza girebilmesi için uzun bir yolculuğu tamamlaması gerekiyor. Çünkü aşı, zaten hastalanmış insanlara değil, hastalıkla karşılaşmamış, belki de hiç karşılaşmayacak insanlara da, yani çok geniş popülasyonlara uygulanıyor ve risklerin çok daha dikkatli hesap edilmesi gerekiyor.
Peki normal şartlarda bir aşının bulunması için hangi aşamalardan geçmesi gerekiyor? Aşılarla ilgili komplo teorilerine kulak vermeden önce, hemen her aşı adayının, ama kısa ama daha uzun süreler sonunda, bu aşamalardan geçmek zorunda olduğunu göz önünde tutmak, aklımızdaki şüphelerle baş etmemize destek olabilir.
Öncelikle ilaç ve aşı çalışma süreçlerinde ABD’de ve Avrupa’da benzer yollar izleniyor. Bu durum Türkiye’de yapılan aşı ve ilaç çalışmaları için de geçerli.
Adım 1: Keşif ve formül geliştirme fazı
İlk adım olan keşif aşaması temel laboratuvar araştırmalarını içeriyor. Bu aşamanın normal şartlarda yaklaşık iki ila dört yıl sürmesi bekleniyor. Bilim insanlarının yapacağı keşifle bir hastalığı önlemeye veya tedavi etmeye yardımcı olabilecek doğal veya sentetik antijenleri tanımlaması gerekiyor. Bu antijenler virüs benzeri parçacıklar, zayıflamış virüsler veya bakteriler, zayıflamış bakteriyel toksinleri veya patojenlerden türetilen diğer maddeleri içerebiliyor.
Adım 2: Klinik öncesi araştırma fazı
Klinik öncesi çalışmalar, aday aşının güvenliğini ve bağışıklık tepkisi verip vermeyeceğinin değerlendirilmesini içeriyor. Bu değerlendirmeler, laboratuvar deneyleri ya da hayvan deneklerden elde edilen bilgilerle yapılabiliyor. Ortaya çıkacak sonuçlar insanlarda yaşanabilecek olası hücresel tepkiler hakkında fikir veriyor. Ayrıca araştırmanın bir sonraki aşamaya geçmesi için aday aşının güvenilir başlangıç dozu ve uygulanışına ilişkin bilgiler elde ediliyor. Fakat birçok aday aşının bu aşamadan öteye geçemediği ve gereken bağışıklık tepkisini alamadığı biliniyor. Klinik öncesi çalışmalar bir iki yıl sürüyor. Bu çalışmaların devamında ABD’de Gıda ve İlaç İdaresi'ne bir yeni ilaç (IND) başvurusu yapılması gerekiyor. Avrupa’da ise ilaç değerlendirmeleri için Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’na başvuruluyor.
Adım 3: Klinik araştırma fazı
Normalde araştırmacıların, bilim insanlarının aday aşı için fon sağlamak, onay almak ve sonuçları parça parça incelemek için yıllara ihtiyaçları var. Ancak içinde bulunduğumuz dönem aday aşı geliştirilebilmesi için de ‘normal’ işlemiyor. En az bir iki yıl sürmesi beklenen klinik öncesi çalışmalar, bir ay içinde tamamlanabiliyor. Üçüncü adımda bulunan klinik gelişmelere de hızla geçilmiş oluyor. Bu aşamada faz deneyleri başlıyor.
Adım 4: Aşıların lisans sonrası izlenmesi
Bu aşama aşı konusunda izlenecek gerekli yasal prosedürleri içeriyor. Üçüncü faz aşamasının başarıyla tamamlanması aşının lisanslanmaya ve kullanıma hazır olduğu anlamına geliyor. Kullanıma başlandıktan sonra ise dördüncü faz aşaması uygulanabiliyor. Dördüncü fazın uygulanmasındaki amaç, nadir görülen olumsuz etkileri tespit etmek ve aşının uzun vadeli etkinliğini ve potansiyelini değerlendirmeyi amaçlamak.
Bugün aşina olduğumuz tüm aşılar, aynı aşamalardan geçerek uygulanabilir hale geldiler. Ancak Covid-19 salgını farklı bir süreç ve birkaç ayda klinik araştırma kısmına geçildiği görülüyor.
İlaç geliştirme çalışmaları nasıl yapılıyor?
Aşılar temelde hastalıklarla yakalanmadan baş edebilmemize yarıyor, yani önleyici tedaviler. Ama hastalıklardan tamamen uzak kalmak elbette olası değil. Bu nedenle binlerce farklı rahatsızlık için her yıl yine bir o kadar farklı ilaç çalışması yürütülüyor. İlaç çalışması yapmak da, aşınınki kadar zor ve prosedürlere sıkı sıkıya bağlı kalınması zorunlu bir iş.
İlaç araştırmalarına, keşif ve geliştirme aşamasıyla başlanıyor. Fakat Covid-19 tedavisi için denenen tüm ilaçlar zaten belirli hastalıklar için kullanılan ilaçlar. Bu nedenle ikinci aşama olan klinik öncesi araştırmaya bakarak başlayalım.
Adım 2: Klinik öncesi araştırma fazı
Bu aşamada araştırmacılar ilacı insanlarda test etmeden önce toksisite olarak da adlandırılan ilacın ciddi zarar verme potansiyeline sahip olup olmadığını öğreniyor. Klinik öncesi araştırmanın, iki türü bulunuyor. Bunlardan ilki in vitro testler, canlı organizma yerine, kontrollü bir çevrede yani laboratuvar ortamında test tüpü ya da cam kaplarda gerçekleştirilen deneyler. Bir diğeri ise in vivo, yani canlı organizmayı kullanarak yapılan deneyleri tanımlıyor. Klinik öncesi testlerden sonra araştırmacılar bulgularını gözden geçirip ilacın insanlarda test edilip edilmeyeceğine karar veriyor. Bu adımda hayvanlar üzerinde yapılan deneylerin de sonuçları alınıyor.
Adım 3: Klinik araştırma fazı
Klinik öncesi araştırmanın tamamlanmasıyla ilaçların, güvenli ve etkili olduklarından emin olmak için insanlar üzerinde test edildiği aşama olan klinik araştırmaya geçiliyor. Bu aşamada araştırmacılar, ilaçla ilgili belirli araştırma sorularını cevaplamak için klinik araştırmalar tasarlıyor. Bu soruların arasında ilacın denenmesinde kimlerin katılımcı olacağı, çalışmaya katılacak kişi sayısı, çalışmanın ne kadar süreceği, ilacın hastalara hangi dozda verileceği gibi temel soruların cevaplanması bekleniyor. Bu soruların cevapları doğrultusunda üçüncü adımda çalışmanın fazlarını göreceğimiz bir alt başlık açmamız gerekiyor. Bu başlıklarda çalışmaya katılan kişi sayısını, çalışma süresini ve amacı ayrıntılı şekilde görüyoruz.
Tüm bu fazların çalışma süresi sıfırdan hayatımıza giren bir ilacın sürelerini gösteriyor.
Covid-19 tedavisinde denenen aşı ve ilaçlarda çok daha hızlı sonuç alındığını görüyoruz, çünkü ‘normal’ bir süreçten geçmiyoruz. Ancak bu, bir ilaç ya da aşının güvenli ve etkili olduğundan emin olunmasını sağlayan prosedürlerin savsaklandığını ya da baypas edildiğini değil, hızlandırıldığını gösteriyor.
Aşı ve ilaç çalışmalarında çok daha fazla bilim insanı yer alıyor, çok daha fazla yatırım yapılıyor, süregiden yaygın bir salgın olduğundan klinik çalışmalardan sonuç almak daha hızlı ve yeni teknolojilere başvurulması da zamanı hızlandıran bir başka etken.
Ancak günün sonunda aşı ve ilaç çalışmalarında bu aşamaların tamamının sorunsuz ve soru işaretsiz tamamlanmış olması gerekiyor. Aksi halde bir aşı ya da ilaç kullanım izni alamıyor.
