Sosyal medyada paylaşılan bazı gönderilerde, Pfizer-BioNTech aşısının yan etkileri arasında ölümün de sayıldığı iddia edildi.
Gönderilerde Dr. Akif Başaran’ın 10 Mart 2021 tarihinde paylaştığı bir tweetin kanıt olarak sunulduğunu görüyoruz, ancak Başaran’ın tweetine 30 Mart 2021 itibariyle ulaşılamıyor.
İddiada görebildiğimiz prospektüs görüntüsü ise ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Pfizer-BioNTech aşısı hakkında sağlık çalışanlarını bilgilendirmek için hazırlanan belgeden alınmış. Belgenin dokuzuncu sayfasında ölüm, yan etki (side effect) olarak değil “serious adverse event” yani “ciddi olumsuzluk” olarak eklenmiş.
Yan etki ve ciddi olumsuzluk farklı terimler
Yan etki (side effect) ve olumsuz ciddi olay (serious adverse events) terimleri aynı anlama gelmiyor. Yan etki, tedaviye bağlı ikincil ve istenmeyen farmakolojik etkilere deniyor. Çünkü ilaçlarda bulunan kimyasallar birden fazla sistemi etkileyebiliyor; hedeflenen etkinin elde edilebilmesi için diğer sistemlerdeki olası hafif etkiler göze alınıyor. Buradaki esas, elde edilen faydanın olası zarardan daha fazla olması. Aşı çalışmalarında ise, halihazırda sağlıklı olan insanlar aşılandığından, olası zararlar çok daha radikal biçimde minimize ediliyor. İlaç ve aşılara bağlı yan etkilerin yaygın olanları kısa zamanda kendiliğinden düzeliyor. Dahası, aşı ve ilaçlar tam da bu etkiler faz çalışmaları sırasında tespit edildiği ve kabul edilebilir bulunduğu için güvenle kullanılıyor.
Olumsuz ciddi olay ise bambaşka bir terim. Bu bir hastada tıbbi ürünün kullanımıyla ilişkili istenmeyen ve beklenmeyen bir deneyim olarak tanımlanıyor. Yan etkiler de istenmiyor, ama gerçekleşebilecekleri klinik çalışmalar sırasında tespit edilmiş oluyor. Olumsuz olaylar ise, beklenmiyor. Çünkü denemeler ve kullanım sırasında toplanan veriler, aşı ile aralarındaki bağı kanıtlamak için yeterli olmuyor.
Ölüm bir yan etki olarak tespit edilse kullanım izni verilmezdi
Ölüm, engellilik, kalıcı hasar ve hastaneye yatış olumsuz ciddi olaylar arasında bulunuyor. Böylesi bir olumsuzluk, faz çalışmaları sırasında tespit edilse, ilaç ya da aşıların kullanım izni alması zaten mümkün olmazdı. Olumsuz ciddi olayların aksine, yan etkiler çoğunlukla hekimler tarafından öngörülebilir ve hastaya tedavi sırasında meydana gelebilecek etkilerin farkında olması söylenir.
Nitekim AstraZeneca’nın geliştirdiği Covid-19 aşısının 6 Eylül 2020’de bir gönüllüde enflamasyon geliştiği için güvenlik verilerinin tekrar gözden geçirilmesi üzere küresel denemelerini durdurulmuştu. 12 Eylül’de denemelere kısmen devam etme kararı alındı.
Yani ölüm, çalışmalar sırasında tespit edilmese de, bazı ilaçlar için de, her ihtimale karşı “ciddi olumsuzlar” listesine eklenebiliyor.
Teyit, konuyla ilgili daha detaylı bilgi almak için İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Ali Yağız Üresin’e ulaştı. Üresin, yan etki ve ciddi olumsuz olay arasındaki farkın çok önemli olduğunu söyleyerek, aşı sonrası görülebilecek ciddi olumsuz olay olarak ölümün belirtilmesinin sebebini şöyle açıkladı: “Aşı uygulaması sonrası ortaya çıkan farmakolojik etkilerin henüz aşı kaynaklı olup olmadığı değerlendirilmediği için ortaya çıkan tüm etkiler ciddi olumsuz olay olarak adlandırılıyor. Değerlendirme sonucu bağlantı bulunursa yan etki olarak sınıflandırılıyor.”
Prof. Dr. Üresin, ciddi olumsuz olaya örnek olarak Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen Covid-19 aşısı ile, Almanya’da son zamanlarda toplam yedi kişide görülen pıhtı vakaları arasında bir bağ olabileceği şüphesinin incelenmesini gösterdi. Pıhtılaşma, aşı ile ilişkili olduğu bulunmadığı için, yan etki olarak değil ciddi olumsuz olay olarak sınıflandı. Nitekim Dünya Sağlık Örgütü aşının yarattığı fayda, olası risklerinden çok daha yüksek olduğundan aşılamanın devam etmesi gerektiğini belirtti. Eğer bağlantı bulunsaydı, yan etki olarak sınıflandırılması gerekirdi.
Teyit'in ulaştığı İstanbul Cerrahpaşa Üniversitesi'nden Tıbbi Farmakoloji bölümünden Prof. Dr. Öner Süzer de, Covid-19 aşıları haricindeki diğer aşıların hiçbirinin prospektüsünde böyle bir advers reaksiyon uyarısı olmadığına işaret ederek, bu bilginin Covid-19 aşılarının prospektüsünde yer almasının nedeninin, kanıt noksanlığı olduğunu söyledi. Süzer'e göre bu detaylar önümüzdeki zamanlarda netleşecek.
Şöyle de özetlemek mümkün: Aşıların klinik çalışmaları ve acil kullanımı sırasında ölümler elbette yaşandı; insanlar her gün ölüyor. Ancak bu ölümlere aşının neden olup olmadığını bilmiyoruz. Bu nedenle bu kanıtlanmamış olası etki, prospektüse her ihtimale karşı ekleniyor. Aşılarla ölümler arasındaki ilişki kanıtlanırsa zaten kullanımlarına son verilir, ilgisiz oldukları kanıtlandığında da bu bilgi prospektüslerden kaldırılacak.
Dünya Sağlık Örgütü, 15 Mart 2021’de yaptığı açıklamada bugüne kadar aşı kaynaklı herhangi bir ölüm tespit edilmediğini duyurdu.
Pfizer-BioNTech tarafından geliştirilen Covid-19 aşısının yaygın yan etkileri arasında kolda ağrı, kızarıklık ve şişkinlik bulunurken, vücudun tamamı için yorgunluk, baş ve kas ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı yer alıyor. Yan etkiler arasında ölüm yok.
