Sosyal medyada paylaşılan gönderilerde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) Pfizer’ın Covid-19 aşısının kanda pıhtılaşmaya yol açtığını kanıtladığı iddia edildi.
İddiada geçen anahtar kelimelerle arama yaptığımızda, diğer paylaşımlarda iddianın ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) yayınladığı bir çalışmaya dayandırıldığını görüyoruz.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) araştırmacıları, Medicare & Medicaid Sağlık Merkezlerinin Aralık 2020 ile Ocak 2022 arasındaki verilerini kullanarak mRNA ve adenovirüs Covid-19 aşılarının yan etkilerini incelendi.
Covid-19 için geliştirilen aşılar arasında mRNA teknolojisini kullanan firmalar Pfizer&BioNTech ve Moderna. Johnson & Johnson ve AstraZeneca’nın ürettiği Covid-19 aşıları ise adenovirüs yani viral vektör teknolojisiyle geliştirildi. İddialar, yalnızca Pfizer&BioNTech Covid-19 aşısına odaklansa da, araştırma bu dört aşıyı da inceliyor.
Araştırma aşının kan pıhtılaşmasına yol açtığını kanıtlamıyor
Araştırmacılar incelemeler sonucunda, Covid-19 aşısı olan 65 yaş üstü 25 milyon insanda, aşı sonrası risk faktörü olarak belirlenmiş sağlık durumlarının herhangi birinde anlamlı bir artış olmadığını rapor etti.
Araştırmacılar, gözlemlenen güvenlik sonuçlarının oranını, Covid-19 aşılamasından önceki oranlarla karşılaştırdıklarını söylüyor. Yani bir kişi, aşı olduktan sonra beklenmeyen bir yan etki geliştirdiyse kişinin aşı olmadan önceki sağlık durumu da göz önünde bulunduruldu.
Araştırma detayları ise şöyle:
Pfizer aşısı olan kişiler arasında dört kategoride "orta derecede yüksek risk" gözlemlendi.
İstatistiksel bir sinyal için eşiği karşılayan dört risk şunlardı:
- Pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı sıkışması)
- Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi)
- İntravasküler (anormal kan pıhtılaşması)
- İmmün trombositopeni (kan trombosit bozukluğu)
Araştırma, Pfizer Covid-19 aşısı olan 65 yaş üstü kişilerde aşı sonrası pulmoner emboli vakaları arasında bir ilişki olduğunu gösteriyor. Ancak makale yazarları, gözlemlenen bu bulguların aşıyla bir bağlantı olduğunu kanıtlamadığını belirtiyor.
Nitekim yazarlar, yeni bulguların “dikkatli bir şekilde yorumlanması gerektiğini” vurguluyor; çünkü aşının herhangi bir güvenlik eksikliğine neden olduğu sonucuna varmadıklarını belirtiyor.
Ayrıca, verilerin belirli durumları ‘hafife alabileceğini’ ya da ‘fazla yorumlanabileceğini’ ve yaşlı hastalar arasında yürütülen çalışmanın sonuçlarının ‘65 yaşından küçüklere genellenemeyeceğini’ bildirdiler.
Yani aşı sonrası pulmoner emboli (akciğerlerdeki kan pıhtıları) ve intravasküler (anormal kan pıhtılaşması) risklerinin gözlemlenmesi, iddialarda belirtildiğinin aksine aşıyla bağlantılı olduğunu kanıtlamıyor.
Biraz daha detaylı ifade etmek gerekirse, araştırmacılar aşı sonrası tespit edilen kan pıhtılaşması vakası oranlarının, aşı ile yan etki arasında istatistiksel bir sinyal olarak kabul edilme eşiğini karşıladığını buldu. Bu şu anlama geliyor: İncelenen kişiler arasında kan pıhtılaşması görülen kişi sayısı dikkat çekiyor. Ancak araştırma, kan pıhtılaşmasının aşıdan kaynaklandığını kanıtlamıyor.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Basın Sözcüsü Abby Capobianco, konu hakkında Associated Press'e açıklama yaptı: "FDA, Pfizer-BioNTech Covid-19 aşısı ile olumsuz ciddi olaylar arasında herhangi bir nedensel ilişki bulmadı. FDA, aşının güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığını buldu."
Makale yazarlarından Jeffrey Olin, Associated Press'e makalenin sayısal olarak bir "sinyal" bulduğunu yineledi, ancak bunun nedensellik ile aynı şey olmadığını vurguladı. Benzer şekilde San Diego'daki California Üniversitesi'nde kardiyolog ve profesör olan Dr. Eric Adler, sosyal medyadaki iddiaların gerçek bulguların yanlış yorumlanması olduğunu söyledi.
Covid-19 aşılarının güvenlik, yan etki ve risk faktörlerinin değerlendirilmesi son derece normal. Bu araştırmalar aşılar riskli olduğu için değil, aşıların milyonda bir de olsa görülebilecek olan olası risk faktörlerinin en aza indirmek için sürdürülüyor. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) bu araştırmada Covid-19 aşılarının sağladığı kazancın, hastalığın neden olacağı olumsuzluklarla karşılaştırıldığında çok daha yüksek olduğunu vurguluyor.
Kan pıhtılaşmasının sebebi başka faktörler olabilir
Araştırma hakkında göz önünde bulundurulması gereken diğer bir durum da araştırmacıların bulgularında altta yatan risk faktörlerini ayrıştırmamış olması. Utah Üniversitesi'nden Dr. Yazan Abou-İsmail, örneğin sigara içmenin pıhtılar için bilinen bir risk faktörü olduğunu, bu nedenle bir grupta daha fazla sigara içen varsa bunun sonuçları etkileyebileceğini söyledi. Ancak makalede, kan pıhtılaşması riskini arttırabilecek diğer faktörler değerlendirilmemiş.
Twitter’da açıklama yapan bazı uzmanlara göre de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) aşının kan pıhtılaşmasına yol açtığını kanıtlamadı ve iddialar, çalışmanın bulgularını bağlam dışına çıkardı:
Enfeksiyon hastalıkları uzmanı ve Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof.Dr. Alper Şener, kaynak olarak sunulan makalede Covid-19 aşıları ile ile kalp krizi ve kanda pıhtılaşma bozukluğu arasında neden sonuç ilişkisinden bahsedilmediğini ifade etti.
İddiaların yayılmasından sonra Doç. Dr. Derya Unutmaz, bir durum ile ilişkili gözlemlerin çoğunluğunun bu durumun sebebi anlamına gelmediğini söyledi:
“Örneğin, kalp krizi geçirenlerin çok büyük çoğunluğunun ekmek yemesi, kalp krizine ekmek sebep veriyor demek değildir.”
Kan pıhtılaşması nedir?
Kan pıhtılaşması, kan sisteminde kan akışını engelleyebilen jel benzeri bir maddeye yol açıyor ve kan hücrelerinin ve pıhtılaşma proteinlerinin bir araya gelmesiyle oluşuyor. Kan pıhtılaşması genellikle yaralanma, ameliyat veya Covid-19 enfeksiyonları gibi belirli olaylar tarafından tetikleniyor. SARS-CoV-2 enfeksiyonunun bilinen bir komplikasyonu.
Pıhtılaşma, bazı Covid-19 aşılarından sonra nadir görülen bir yan etki olarak tanımlanıyor. Ancak aşılarla ilgili risk son derece düşük ve bireylerin Covid-19 enfeksiyonundan kan pıhtısı geliştirme riski, Covid-19 aşılamasını takiben geliştirmesinden önemli ölçüde daha yüksek. Öyle ki, Nisan 2022'de yapılan literatür araştırması, güncel istatistiklerin koronavirüsün sebep olduğu kan pıhtılaşma oranının aşıdan on kata kadar daha yaygın olduğunu gösteriyor.
