Brezilya'daki Oxford Aşı Grubu ile Jenner Enstitüsü işbirliğinde geliştirilen ve üretim lisansı Astra Zeneca’da olan aday aşı, Haziran sonlarında Brezilya’da da insanlar üzerinde test edilmeye başlanmıştı. Brezilya’da Astra Zeneca’nın geliştirdiği aday aşının klinik deneylerine gönüllü olarak katılan bir doktorun, 19 Ekim 2020’de ölmesi üzerine, doktorun ölüm sebebinin aşıdan olabileceği ile ilgili birçok iddia ortaya atıldı. Nitekim bazı haber sitelerinde doktorun aday aşıyı olup öldüğü ifadeleri yer alıyordu.
Yaşamını yitiren doktorun aşıyı olup olmadığı bilinmiyor
22 Ekim 2020 itibariyle Brezilya’da ölen doktorun Covid-19 aşısı olup olmadığı henüz bilinmiyor. Çünkü aşının klinik deneylerine katılan her gönüllüye aşı enjekte edilmiyor. Aşı geliştirme sürecinde, üçüncü fazda yürütülen insan deneyleri, randomize kontrollü çift kör çalışma ile sağlanıyor.
Randomize (rastlantısal) çift-kör deney, deneysel tedavinin etkilerini saptamak için kullanılan en güvenilir yöntem. Klinik deneylere katılacak gönüllüler iki gruba ayrılıyor. Deney grubuna aşı enjekte edilirken, kontrol grubuna plasebo (olası telkin etkisini ortadan kaldırmak için verilen madde) veriliyor. Ne gönüllüler, ne tedaviyi uygulayan uzman gönüllünün deney grubunda mı, yoksa kontrol grubunda mı olduğunu biliyor. Bu çift katmanlı yol ile, olası değişkenlerin etkisi en aza indiriliyor; plasebo etkisi bertaraf ediliyor. Bu sayede gelişen yan etkilerin gerçekten aşıdan kaynaklı olup olmadığı net olarak saptanabiliyor.
Astra Zeneca ve Oxford tarafından geliştirilen aday aşının protokülünde de katılımcıların yarısına deneysel aşı, diğer yarısına da güvenli olduğu kanıtlanmış bir menenjit aşısı yapılacağı belirtiliyor (Sf. 28).
Deneyler sırasında ciddi bir yan etki saptandığında, gelişen yan etkinin kontrol grubunda mı yoksa deney grubunda mı olduğunu tespit etmek pek kolay da değil. Bunun için deneye katılan bütün gönüllülerin bilgisinin yer aldığı şifrelerin çözülmesi (unblind) ve gönüllünün hangi maddeyi aldığının saptanması gerek. Randomize çift-kör deneyde, her iki taraf da deney konusunda bilgilendirilmediği için, kişinin hangi grupta olduğunun saptanması yani unblind ile mümkün.
Brezilya’da bazı haber siteleri ölen doktorun kontrol grubunda olduğunu, aday aşıyı almadığını ve Covid-19 semptomları gösterdikten sonra öldüğünü söylese de, gönüllü doktorun neden öldüğüne dair henüz resmi bir açıklama yapılmadı. BBC ve The Washington Post da ölen doktorun aday aşı yüzünden değil, Covid-19 nedeniyle öldüğünü söylüyor.
CNN, Astra Zeneca'nın sözcüsünün Brezilya'daki aşı denemesinde bir gönüllünün ölmesi hakkında yorum yapmayı reddettiğini ifade ediyor. Ancak Astra Zeneca sözcüsü, klinik denemeleri duraklatmayı haklı çıkaracak bir şey olmadığını belirtiyor.
Astra Zeneca daha önce klinik deneylere ara vermişti
Astra Zeneca ve Oxford tarafından geliştirilen aday aşının protokolünde, klinik deneme sırasında gerçekleşebilecek tüm olumsuzlukları inceleyen bağımsız bir kurul olduğu belirtiliyor. Aşının neden olabileceği herhangi bir ciddi yan etki, araştırmanın durdurulmasına sebep olabilir (Sayfa 29).
Ancak 22 Ekim 2020 itibariyle Astra Zeneca aşı çalışmalarını durdurduğuna yönelik bir açıklama yapmadı. Ölümün aday aşının yan etkisi sebebiyle gerçekleştiği kesinleşseydi klinik deneyler kısmen ya da tamamen durdurulabilirdi. Nitekim daha önce AstraZeneca üçüncü faza katılan bir gönüllüde görülen semptomlar üzerine çalışmaları durdurmuştu. Çalışmalar daha sonra devam etti.
Haberlerin basına yansımasının ardından Astra Zeneca’nın hisseleri yaklaşık yüzde 1 oranda düştü.
Sonuç olarak ölen doktorun hayatını kaybetmesine aşının yan etkisinin neden olup olmadığı bilinmiyor. Bunun tespit edilebilmesi için, doktora enjekte edilenin ne olduğunun unblind edilmesi gerekiyor. Analiz, resmi bir açıklama durumunda güncellenebilir.
