Çin’den gelen aşıların denemelerine gönüllü olarak katılan 12 kişinin koronavirüse yakalandığı haberleri geldi. İddia bazı kullanıcılar tarafından aşının etkisiz olduğu, hatta hastalanmaya neden olduğu şeklinde alımlandı. Peki, gönüllülerin hastalanması olağandışı ya da olumsuz bir durum mu?
12 kişinin hastalanması aşının etkisiz olduğunu göstermiyor
Sinovac’ın geliştirdiği aşı CoronaVac’ın üçüncü faz denemeleri, Eylül ayında Türkiye’de yapılmaya başladı. Kasım ayında yapılan açıklamaya göre 12 şehirdeki 25 merkezde devam ettirilen üçüncü faz çalışmalarında, 726 sağlık çalışanı aşılanmış ve bin 237 doz aşı uygulanmıştı. Sağlık çalışanları grubundaki veriler güvenli olarak değerlendirilince de, denemeler normal risk grubundaki vatandaşlara açılmıştı. Faz çalışmaları kapsamında gönüllülerin bir kısmı gerçek aşıyı, bir kısmı da plasebo aşıyı oluyor.
Haber Türk tarafından yayınlanan iddia konusu metinde Aralık ayı itibariyle yaklaşık 2 bin deneğin aşıyı olduğu, gönüllülerden 12’sinin koronavirüse yakalandığı, bu sayı 40’a çıktığında hangilerine gerçek aşı yapıldığına bakılacağı (unblind) iddia ediliyor. Ancak bu konuda ne Sağlık Bakanlığı, ne de Sinovac’tan resmi bir açıklama geldi.
CoronaVac aşısının başarı oranı hakkında da, üçüncü faz tamamlanmadığından kesin bir veri bulunmuyor. Ancak gönüllülere uygulanan aşı ve plasebolar göz önünde bulundurularak, 12 kişinin koronavirüse yakalanmasının aşının başarı oranı üzerinde etkisi olup olmadığını hesaplamak mümkün.
Belirttiğimiz gibi, aşılar plasebo ve gerçek doz olarak iki grupta deneniyor. Plasebo aşısı alanlar, aslında aşı dozu almamış oluyorlar. 2000 gönüllüden 12 kişi, gönüllülerin yüzde 0,6’sını oluşturuyor. Aşı, her üç kişiden ikisine uygulanmakla birlikte, hastalanan kişilerden yarısının plasebo yani, aşı almamış grupta olduğunu varsaydığımızda hastalık oranı daha da düşük olacaktır. Herhangi bir komplikasyon gelişmemesi durumunda bu sonuç, aşının yüzde 99’dan daha etkili olduğuna yorulabilir.
Ancak elbette bu hesap varsayımsal. Aşının etkinlik hesabı tüm veriler toplanıp değerlendirildikten sonra kesin olarak hesap edilebilir.
Öte yandan, bu gönüllülerin ne zaman aşı dozunu aldıkları da önemli bir detay. Türkiye’de Eylül’den beri denense de, genel denemeler halen sürüyor. İki doz şeklinde uygulanan aşının etki etme süresi, ikinci dozdan 10 gün sonrasına tekabül ediyor. Yani aşı koruyuculuğunu ilk dozdan yaklaşık bir ay sonra gösteriyor. Bu nedenle kişiler iddiadaki gibi koronavirüse yakalandılarsa, aşı dozunu alan gönüllü grubunda olsalar bile, aşının henüz etkinliğini göstermediği zaman diliminde hastalanmış olabilirler.
Gönüllülerden 12 kişinin koronavirüse yakalandığı iddialarının ardından Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. İsmail Balık da, iddia doğru dahi olsa, bunun endişe yaratacak bir oran olmadığını belirtti:
“Her halükarda 12 vaka görülmüş olsa bile o kadar gönüllüye uygulanması göz önüne alındığında bunun oldukça düşük bir sayı olduğunu söyleyebiliriz. Bunların da plasebodan mı kaynaklandığını yoksa aşı yapılan taraftan mı kaynaklandığını henüz bilmiyoruz.”
Aşının kabulü için yüzde 100 başarı beklenmiyor
Balık ise Haber Türk’ün aksine gönüllü sayısının 2 bine değil, 4 bine yaklaştığını belirtti; ki bu 12 kişide koronavirüs görülmesi durumunda, kişilerin hepsi doz grubunda olsa bile başarısızlık oranını daha da düşürüyor. Balık, Türkiye’de yürütülen üçüncü faz denemeleri sonuçlarının, önümüzdeki günlerde açıklanacağını, Aralık sonunda da aşının uygulanmaya başlamasının beklendiğini ekledi.
Eldeki sayılarla hesaplamalar yapıldığında, hastalanan her kişinin aşı dozu olmuş olduğu durumlar dahilinde bile hastalığa yakalanma oranının yüzde 1’in altında olması, aşının başarılı ve yeterli olduğu anlamına geliyor. Çünkü aşının yüzde 100 koruma sağlaması zaten beklenmiyor. İsmail Balık’a göre yüzde 60 ila 70 oranlarında bir koruma bile bilim dünyası tarafından kabul edilebilir durumda. Örneğin Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi yüzde 50’lik bir etkinlik beklediklerini söylerken, yüzde 30’a kadar düşüşü de kabul edebileceklerini belirtmişti.
